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Trattamento dei pazienti con decadimento cognitivo lieve con Donepezil

Il trattamento del decadimento cognitivo lieve con inibitori della colinesterasi può migliorare i sintomi.

In uno studio multicentrico, randomizzato placebo-controllato, soggetti con decadimento cognitivo lieve hanno iniziato un periodo run-in di 3 settimane con placebo seguito da 48 settimane di trattamento in doppio cieco con Donepezil ( Aricept; 5 mg/die per 6 settimane, seguito da 10 mg/die per 42 settimane ) oppure con placebo.

Le variabili di efficacia primaria includevano i cambiamenti rispetto al basale alla scala ADAS-Cog ( Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitive ) modificata e alla scala CDR-SB ( Clinical Dementia Rating Scale-sum of boxes ) dopo 48 settimane di trattamento ( analisi modificata intention-to-treat ).
Gli endpoin secondari erano rappresentati dalla valutazione della funzione cognitiva, del comportamento e della funzione globale.

Il doppio endpoint di efficacia primaria non è stato raggiunto.
E’ stata osservata una piccola ma significativa diminuzione nei punteggi ADAS-Cog modificati in favore del Donepezil.

Piccole variazioni dal basale nella scala CDR-SB e nelle variabili secondarie sono state osservate per entrambi i gruppi.

I punteggi alla scala PGA ( Patient Global Assessment ) sono risultati favorevoli a Donepezil in tutti i tempi di misurazione ad eccezione della settimana 12 ( p minore o uguale a 0.05 ).
I punteggi alla scala PDQ ( Perceived Deficits Questionnaire ) sono risultati a favore di Donepezil alla settimana 24 ( p = 0.05 ).
I punteggi alla scala CGIC-MCI ( Clinical Global Impression of Change-MCI ) sono risultati favorevoli a Donepezil solo alla settimana 6 ( p = 0.04 ).

Gli eventi avversi sono stati in genere lievi o moderati.
Un numero superiore di persone trattate con Donepezil ( 18.4% ) hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi rispetto ai soggetti che hanno ricevuto placebo ( 8.3% ).

In conclusione, il Donepezil ha mostrato un piccolo ma significativo miglioramento nella misura primaria di funzione cognitiva, ma non ha prodotto cambiamenti nella misura primaria di funzione globale.
La maggior parte delle altre misure di decadimento globale, funzione cognitiva e funzione globale non sono migliorate, probabilmente perchè queste misure non sono sensibili ai cambiamenti nel decadimento cognitivo lieve.
Le risposte riguardanti le misure soggettive suggeriscono che i pazienti hanno percepito benefici dal trattamento a base di Donepezil. ( Xagena2009 )

Doody RS et al, Neurology 2009; 72:1555-1561


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